El desarrollo de un nuevo fármaco es un proceso largo y costoso cuyo objeto es demostrar en distintas fases, preclínica y clínica, que el nuevo fármaco reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para su comercialización y administración al ser humano. Solo una de cada 10.000 nuevas moléculas evaluadas inicialmente
llega a pasar por todo el proceso de evaluación de nuevos fármacos,
aunque esto no garantiza que la misma sea finalmente comercializada.
FASE PRECLÍNICA
Una vez halladas las moléculas que pudieran suponer un avance en la terapia de una patología, se analiza la actividad biológica de los fármacos seleccionados en diferentes modelos experimentales, como sistemas computacionales, cultivos celulares o animales de menor a mayor escala filogenética siguiendo el principio de las 3 Rs (reducción, refinamiento, reemplazo). Los protocolos utilizados en animales requieren su presentación y aprobación por el Comité de Ética de Experimentación Animal de la Universidad o Centro de Investigación en el que vaya a desarrollarse el proyecto de investigación.
Asimismo, se determina la eficacia del fármaco mediante estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como la seguridad del fármaco mediante pruebas de toxicidad por exposición aguda y crónica al fármaco.
El paso de la fase preclínica (animales) a clínica (humanos) requiere la aprobación de las autoridades reguladoras nacionales (AEMS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), europeas (EMA: European Medicines Agency) o americanas (FDA: Food and Drug Administration).
FASE CLÍNICA
Los ensayos clínicos permiten comprobar si las características de seguridad y eficacia del fármaco observadas en animales son aplicables a la población humana. Todas las investigaciones llevadas a cabo en la fase clínica deberán llevarse a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, los protocolos deberán aprobarse por el Comité de Ética de Investigación del Hospital o Centro de Investigación donde se realicen los ensayos clínicos y se obtendrá el consentimiento informado de todos los voluntarios. Los fármacos siguen las siguientes 3 fases en los ensayos clínicos:
Fase I: el fármaco se prueba en un grupo pequeño de 20-100 individuos sanos y el ensayo se completa en varios meses. Esta fase es esencial para el estudio de la seguridad del fármaco, analizando su toxicidad y farmacocinética, y de esta forma, establecer los límites de las dosis seguras.
Fase II: esta fase se realiza en 100-200 individuos que presentan la patología y dura un promedio de 1-2 años. La finalidad de esta fase consiste en el análisis de la actividad biológica del fármaco mediante estudios ciegos, el estudio de los posibles efectos secundarios tóxicos y el establecimiento de la dosis óptima del fármaco.
Fase III: si se obtiene suficiente evidencia científica de la seguridad y eficacia del fármaco en los ensayos de las fases I y II, comienzan los estudios de la fase III, que pueden involucrar a 1.000-3.000 individuos que sufren la patología y su tiempo promedio es de 2-3 años. La fase III permite la verificación de la eficacia del fármaco comparándolo con otros medicamentos ya conocidos que se utilicen para el tratamiento de la misma patología mediante estudios aleatorizados de doble ciego. Además, se busca determinar efectos adversos no detectados en fases previas.
Si los resultados obtenidos en la fase III son satisfactorios, se procede al registro del fármaco en la administración correspondiente (AEMS, EMA o FDA), que evaluará los resultados de los ensayos clínicos sobre la seguridad y eficacia del fármaco. El medicamento recibirá la aprobación si los beneficios del fármaco superan los riesgos derivados de los efectos adversos. El período medio de aprobación de un fármaco es de 2-3 años. Pueden ver las distintas fases de los ensayos clínicos en el siguiente vídeo:
FASE IV o FARMACOVIGILANCIA
Los estudios de farmacovigilancia permiten el seguimiento de un fármaco después de su aprobación. Tras la comercialización del fármaco, el número de pacientes que tomen el fármaco aumentará exponencialmente, y permitirá detectar efectos adversos raros (frecuencia menor de 1/1.000), así como su posible interacción con otros fármacos.
La monitorización de fármacos tras su aprobación y marketing es llevada a cabo por el Servicio Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H).
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Deberá conocer todas las fases del desarrollo de nuevos fármacos, así como sus principales características:
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